Reinraumtechnik von Pharmaserv

Ihre Vorteile mit Reinraumtechnik von Pharmaserv

• Bundesweiter Reinraum-Kundenservice
• Spezielle Pharma-Expertise
• Exzellent geschulte und zertifizierte Mitarbeiter
• Reinraum-Zertifizierungen nach DIN EN ISO 14644
• Einhaltung der GMP-Richtlinien
• Auf Wunsch komplette Übernahme des Projektmanagements
• Planung, Umsetzung, Inbetriebnahme, Wartung und Qualifizierung/Requalifizierung aus einer Hand

Senden Sie uns gerne eine Anfrage mit Ihren besonderen Anforderungen und Sie erhalten von uns zeitnah ein Angebot mit Ihrer individuellen RR-Lösung.

Anfrage senden

Um die unterschiedlichen Anforderungen und Bedürfnissen der Kunden in der Pharmabranche zu erfüllen, müssen RR unter Einhaltung spezieller Normen wie der DIN EN ISO 14644 sowie des EU-GMP-Leitfadens betrieben werden.

Dabei werden die RR in Abhängigkeit von der späteren Anwendung in verschiedene Reinheitsklassen unterteilt. Die DIN EN ISO 14644 unterteilt diese in die Klassen ISO 1 bis ISO 9. Je kritischer das Produkt oder der Prozess ist, desto niedriger ist auch die benötigte ISO-Klasse. In der Pharma-Industrie werden eigene Reinraumklassen verwendet, die sog. GMP-Reinraumklassen. Der EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice unterteilt diese in die Reinheitsklassen A bis D. Die Klasse A weist dabei die höchste bzw. reinste Stufe auf, die Reinraumklasse D hingegen erlaubt die größte maximal zulässige Partikelkonzentration.

Diese Normen legen unter anderem die Anforderungen an die Luftqualität, die Partikel- und Keimkonzentrationen, die Raumluftbewegung und -luftwechsel, deren Überwachung (Monitoring), die Reinigung und Desinfektion der RR sowie auch die Schulung der Mitarbeiter fest. Durch die Einhaltung aller Regeln sollen die Risiken einer Kontamination stets auf ein Minimum reduziert werden.

Unsere Services rund um die Reinraumtechnik bieten wir sowohl am Standort Behringwerke in Marburg als auch für Pharmaunternehmen oder die Biotechnologie-Industrie deutschlandweit an.

Laminare Luftströmungen (= gerichtete Luftströmungen) werden vor allem in RR eingesetzt, in denen empfindliche Prozesse oder Produkte vor Verunreinigungen geschützt werden müssen, da die gefilterte Luft (= reine Luft) das Eindringen von Partikeln in den Reinraum verhindert. Solche laminaren Strömungen schützen aber nicht nur das Produkt, sondern auch den Menschen.

Flow bezieht sich allgemein auf die Bewegung von Luft innerhalb eines Raums und kann – abhängig von der Art der Luftbewegung – sowohl laminar als auch turbulenter Natur sein. Turbulenter Flow bezieht sich auf eine ungleichmäßige, wirbelnde Luftbewegung, die durch Hindernisse oder Veränderungen im Luftstrom verursacht wird.

Die Fachexperten von Pharmaserv arbeiten herstellerunabhängig mit allen am Markt eingesetzten Laminar-flow-Modulen, Wartung und Inbetriebnahme inklusive. 

Die Turbulente Verdünnungsströmung (TVS) ist eine Methode, die in der Reinraumtechnik verwendet wird, um Partikel aus der Luft zu entfernen. Sie basiert auf dem Prinzip der Turbulenz, nach dem eine effektive Durchmischung der Luft und damit eine bessere Partikelabscheidung erreicht wird.

Die TVS arbeitet mithilfe der Erzeugung turbulenter Strömungen in der Luft. Dabei wird mit speziellen Düsen oder Düsenplatten die Luft in verschiedene Richtungen gesprüht und dadurch eine Wirbelbildung in der Luft erzeugt. Die Turbulenzen bewirken eine intensive Durchmischung der Luft und somit eine effektive Verteilung der Partikel.

Im Gegensatz zur Laminaren Strömung, die in der Reinraumtechnik für die Herstellung sauberer Luft verwendet wird, sorgt die TVS für eine turbulentere Strömung, die eine höhere Partikelabscheidung bietet. Die TVS ermöglicht eine höhere Luftwechselrate und ist in der Lage, größere Partikel abzuscheiden, was zu einer verbesserten Luftqualität und geringeren Partikelkonzentrationen führt.

Ein weiterer Vorteil der TVS ist ihre Energieeffizienz. Im Vergleich zu anderen Methoden der Partikelabscheidung in der Luft (z. B. elektrostatische Filter oder HEPA-Filter) benötigt die TVS weniger Energie, um die gleiche Menge an Luft zu reinigen. Dies liegt daran, dass das Prinzip der Turbulenz keine zusätzliche Energie zur Partikelabscheidung benötigt.

Zusammenfassend kann man also sagen, dass die Turbulente Verdünnungsströmung eine effektive und energieeffiziente Methode zur Partikelabscheidung in der Luft ist, die in der Reinraumtechnik gerne angewendet wird. Durch die Erzeugung von turbulenten Strömungen entfernt sie Partikel effektiv und sorgt auf diese Weise für eine sauberere und sicherere Umgebung.

Planung

In einem Reinraum muss alles stimmen: Klima- und Lüftungstechnik, GMP-gerechte Anlagen und Sterilität. Durch jahrelange Zusammenarbeit mit international erfolgreichen Pharma- und Biotechnologieunternehmen sind wir mit allen Anforderungen und Möglichkeiten der Reinraumtechnik vertraut. Wenn Sie einen neuen RR planen oder Ihren bestehenden RR modernisieren möchten, beraten wir Sie gerne und entwickeln gemeinsam mit Ihnen ein passgenaues Konzept.

Bau, Umbau oder Modernisierung

Ob Bau, Umbau oder Modernisierung – unsere kompetenten Mitarbeiter sind auf alle einschlägig bekannten Normen und Richtlinien geschult – etwa DIN EN ISO 14644, VDI 2083, VDI 6022, Leitfaden zur Good Manufacturing Practice – und arbeiten täglich nach diesen Vorgaben. Daher sind wir mit allen spezifischen Anforderungen der Pharmabranche vertraut und unterstützen Sie beginnend bei der Organisierung der gesamten Bauphase mit allen Gewerken bis hin zur Qualifizierung Ihrer RR.

Projektmanagement

Wenn Sie einen Reinraum umbauen oder in Ihren Bestandsgebäuden einen neuen Reinraum einrichten möchten, übernehmen wir auf Wunsch auch gerne das gesamte Projektmanagement für Sie. Ihr Vorteil: Der komplette Prozess bleibt in einer Hand und wir planen natürlich so, dass der laufende Betrieb möglichst wenig eingeschränkt wird. Selbstverständlich arbeiten unsere Ingenieure und Techniker immer nach den aktuell gültigen Pharmaregularien.

Die Qualifizierung

Die Qualifizierung ist ein essenzieller Schritt zur Sicherstellung der spezifischen Anforderungen bei der Errichtung und Inbetriebnahme von Reinräumen. Dazu zählen u. a. verschiedene Messungen, Strömungsvisualisierungen sowie Überprüfungen der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse. Die GxP-Experten von Pharmaserv sind eigens dafür ausgebildet, zertifiziert und verfügen über jahrelange Erfahrung in der Qualifizierung von Reinräumen sowie der Dokumentation der Ergebnisse.

Laufender Betrieb

Ein Reinraum muss regelmäßig gewartet und re-qualifiziert werden, um eine konstant hohe Qualität über den gesamten Lebenszyklus des Raumes zu gewährleisten. Wir übernehmen diese Aufgabe ebenso wie Reparaturen und Umbauten. Dabei arbeiten wir so flexibel, dass Sie möglichst wenig in Ihrer Arbeit eingeschränkt werden. Im laufenden Betrieb übernehmen die Experten von Pharmaserv alle geforderten Reinraummessungen und bieten Ihrem Unternehmen bei Bedarf Strömungsvisualisierungen an.

Bundesweiter Einsatz

Pharmaserv bietet alle Service-Leistungen rund um die Reinraumtechnik sowohl den Pharma- und Biotechnologieunternehmen am Standort Behringwerke in Marburg als auch in ganz Deutschland an. Von der Entwicklung über den Bau und die Qualifizierung bis hin zur Inbetriebnahme Ihrer Reinräume sind wir mit unserem Fachwissen und unserem externen Kundenservice für Sie da und schnell vor Ort. Egal, wo Sie sich befinden und unseren technischen Support, eine Reparatur oder Wartung benötigen.

1. Filterintegrität
2. Partikelkonzentration (Reinheitsklassenbestimmung)
3. Beleuchtungsstärke
4. Strömungsvisualisierung
5. Erholzeit
6. Luftströmung und Luftgeschwindigkeit an endständigen Schwebstoff-Filtern
7. Luftwechselrate
8. Mikrobiologische Kontaminationen (Bakterien, Hefen, Keime, Pilze, Viren)
9. Temperatur & Feuchtigkeit
10. Differenzdruck zwischen dem Reinraum und der angrenzenden Umgebung
11. Schalldruckpegel
12. CO₂-Konzentration
13. Chemische Kontaminationen (z. B. nicht kondensierbare Gase)

Was ist ein Reinraum und wie funktioniert er?

Ein Reinraum ist ein spezieller Raum, in dem die Konzentration von Partikeln in der Luft, Kontaminationen (Verunreinigungen), Bakterien, Viren, Keimen oder Chemikalien auf einem sehr niedrigen Niveau gehalten wird. Dies ist wichtig, um empfindliche Prozesse oder Produkte wirksam vor Verunreinigungen zu schützen.

Reinraumtechnik einfach erklärt

Die Reinraumtechnik umfasst alle Maßnahmen, die ergriffen werden, um die Luftqualität in einem Reinraum zu gewährleisten und aufrechtzuerhalten. Dazu gehören beispielsweise die Kontrolle der Luftbewegung und -zirkulation, die Reinigung der Luft, die Überwachung der Luftqualität sowie die Schulung von Mitarbeitern in Bezug auf Reinraumbetrieb.

Geltende Standards für Reinräume – eine Klassifizierung nach Normen

Wir unterscheiden Reinraum- und Reinheitsklassen nach DIN EN ISO 14644 und EU-GMP-Leitfaden (Annex 1). Während die DIN EN ISO-Normen grundlegende Anforderungen und Klassifizierungskriterien für RR festlegen, enthält der EU-Leitfaden zur Good Manufactoring Practice spezifische Anforderungen und Empfehlungen für die pharmazeutische Industrie. Beide sind wichtig, um sicherzustellen, dass Reinräume den erforderlichen Standards entsprechen.

Gibt es spezielle Hygiene-Vorschriften für Reinräume?

Es ist wichtig, dass die Reinraumbedingungen kontinuierlich überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie den spezifischen Anforderungen entsprechen. Dazu empfiehlt sich die Implementierung eines Monitoring-Systems zur permanenten Kontrolle bzw. Überwachung der Partikel, des Raumdrucks, der Temperatur und Feuchte im Reinraum.
Auch müssen alle Personen, die den Reinraum betreten, bestimmte Vorschriften befolgen, um die Reinheit des Raums nicht zu beeinträchtigen. Dazu gehört z. B. das Tragen von Schutzkleidung oder das Einhalten von Hygienemaßnahmen.

GMP ist die Abkürzung für »Good Manufacturing Practice« und bezieht sich auf ein Regelwerk, das von nationalen oder internationalen Regulierungsbehörden festgelegt wird und für alle Unternehmen gilt, die pharmazeutische oder medizinische Produkte herstellen.

Die Anforderungen umfassen unter anderem Vorschriften zur Reinraumtechnik und Hygiene, zur Qualitätssicherung, zur Dokumentation und zur Aufzeichnung von konkreten Prozessen und Produkten. Sie sind somit ein wichtiger Faktor in der Pharmabranche, denn sie tragen dazu bei, dass Arzneimittel und medizinische Produkte von hoher Qualität auf den Markt gebracht werden.

Alle Service-Mitarbeiter bei Pharmaserv verfügen selbstverständlich über entsprechende Fachkenntnisse der aktuell gültigen Vorschriften sowie die erforderlichen Weiterbildungen