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GxP-Instandhaltung

Instandhaltung im GxP-Umfeld

Durch die richtige Instandhaltung können Pharmaunternehmen die Betriebssicherheit, die Produktivität und die Lebensdauer ihrer Anlagen erhöhen. Das zahlt sich nicht nur durch Kosteneinsparungen aus, sondern verbessert zudem die Sicherheit. In Betrieben der Pharmaindustrie und allgemein im regulierten GxP-Umfeld gelten auch für die Instandhaltung von Anlagen und Maschinen einige Besonderheiten. Wir von Pharmaserv bieten umfassenden Service und sorgen mit unseren geschulten und erfahrenen GxP-Expertinnen und -Experten dafür, dass alle relevanten Normen und Regeln bei der Instandhaltung eingehalten werden.

Instandhaltung und Wartung sind für Pharma- und Biotech-Unternehmen keine freiwillige Übung, sondern verbindlich vorgeschrieben – sie tragen dazu bei, den ordnungsgemäßen Betrieb der Anlagen zu gewährleisten. Nationale (EU GMP-Leitfaden) und internationale Regelwerke (21 CFR 211, USA) sowie Überwachungsbehörden fordern die regelmäßige und vorbeugende Instandhaltung in der pharmazeutischen Produktion als wesentlichen Teil der Qualitätssicherung. In Inspektionen und Audits werden die Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen verstärkt kontrolliert.

Gleichzeitig müssen sich diese Maßnahmen aber auch unter ökonomischen Gesichtspunkten bewähren. In Zeiten knapper wirtschaftlicher Ressourcen bindet die Wartung sowohl Personal und Zeit als auch Produktionskapazität. Auf der anderen Seite werden durch optimierte vorbeugende Instandhaltungs- und Wartungsmaßnahmen die technische Zuverlässigkeit und die Effektivität der Anlagen erhöht.

DIN 31051 definiert die Grundlagen der Instandhaltung und unterscheidet wichtige Begriffe: Instandhaltung ist demnach der Oberbegriff für alle Maßnahmen, die dazu dienen, den Betrieb aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Wesentliche Grundmaßnahmen der Instandhaltung sind Verbesserung, Wartung, Instandsetzung und Inspektion.

1. Wartung

Definition Wartung
Nach DIN 31051 beinhaltet „Wartung“ Maßnahmen zur Verzögerung des Abbaus des vorhandenen Abnutzungsvorrats.

Auch für Wartungsmaßnahmen gelten im GxP-Umfeld strenge Regeln. So müssen diese von qualifiziertem Personal durchgeführt und dokumentiert werden. Verwendete Materialien und Teile sollten beispielsweise rückverfolgbar sein. Zudem muss bei allen Arbeiten ein hoher Hygienestandart eingehalten werden und nach Abschluss der Wartungsarbeiten sollte eine Funktionsprüfung und eventuell eine Requalifizierung der Anlage erfolgen. Diese und weitere Aufgaben übernimmt Pharmaserv für seine Kunden und entlastet diese dadurch umfassend. Schon bei der Planung der Wartungsarbeiten werden Risiken bewertet und deren Einfluss auf die laufende Produktion minimiert.

Die Spezialisten von Pharmaserv sind für Wartungsaufgaben im GxP-Umfeld spezifisch geschult und folgen sogenannten SOPs – so wird sichergestellt, dass alle relevanten Normen und Regelwerke beachtet werden.

2. Inspektion

Definition Inspektion
Inspektion ist nach DIN 31051 die Prüfung auf Konformität der maßgeblichen Merkmale eines Objektes, durch Messung, Beobachtung oder Funktionsprüfung.

In Industrieprozessen gibt es mehrere Gründe, weshalb Anlagen inspiziert werden sollten. So soll mit der Inspektion beispielsweise der Ist-Zustand einer Anlage beurteilt werden, um deren weiteren Betrieb sicherzustellen und Ausfälle oder Qualitätsverlust zu vermeiden. Inspektionen werden oft in regelmäßigen Abständen oder nach bestimmten Betriebsstunden durchgeführt. Je nach den spezifischen Anforderungen können bei der Inspektion unterschiedliche Methoden und Instrumente zum Einsatz kommen. Das können beispielsweise visuelle Überprüfungen, Temperaturmessungen, Vibrationstests oder auch komplexere Prüfverfahren wie Ultraschallmessungen sein.

Der DIN-Norm entsprechend sollte die Inspektion systematisch und nach vorgegebenen Kriterien und Checklisten durchgeführt werden, um eine konsistente und umfassende Beurteilung sicherzustellen. Die Ergebnisse der Inspektionen fließen oft in die Wartungsplanung und -dokumentation ein und können Grundlage für weitergehende Maßnahmen wie Wartungen oder Reparaturen sein.

Auch für Instandsetzungsmaßnahmen im GxP-Umfeld gelten strenge Anforderungen, wie sie im Abschnitt „2. Wartung“ beschrieben sind. Die speziell qualifizierten Mitarbeitenden von Pharmaserv verfügen über das Know-how für Inspektionsaufgaben im Pharmabereich – beispielsweise auch in Reinräumen – und sind in der Lage, Kunden in der Pharmaindustrie umfassend zu entlasten.

3. Instandsetzung (PS-TEC- IGXP4)

Definition Instandsetzung
„Instandsetzung“ bezeichnet nach DIN 31051 Maßnahmen, die den ursprünglichen funktionsfähigen Zustand einer Einheit (z. B. Maschine, Anlage, Gerät) nach einem Ausfall oder einer Funktionsbeeinträchtigung wiederherstellen.

Die Instandsetzung umfasst regelmäßige Aufwendungen, die notwendig sind für das „Wiederherstellen der Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit für eine bestimmte Dauer“. Dies kann die Reparatur oder der Austausch defekter Teile, die Beseitigung von Softwarefehlern oder sonstige Aktivitäten beinhalten, die erforderlich sind, um die Einheit wieder in ihren ursprünglichen oder einen gleichwertigen Zustand zu versetzen. Dabei ist es wichtig, dass die Instandsetzungsarbeiten in einer Weise durchgeführt werden, die sicherstellt, dass die betreffende Einheit nach der Instandsetzung wieder sicher und zuverlässig verwendet werden kann. Die Dokumentation dieser Maßnahmen ist ebenfalls ein wichtiger Bestandteil des Prozesses, vor allem in regulierten Industrien wie der Pharmaindustrie oder der Lebensmittelproduktion.

Für Instandsetzungsmaßnahmen im GxP-Umfeld gelten dieselben hohen Anforderungen wie bei der Wartung (siehe oben). Die speziell qualifizierten Mitarbeitenden von Pharmaserv verfügen über das Know-how für Instandsetzungsaufgaben im Pharmabereich – beispielsweise auch in Reinräumen – und sind in der Lage, Pharmaproduzenten umfassend zu entlasten.

4. Verbesserung

Definition Verbesserung
„Verbesserung“ ist nach DIN 31051 die Kombination aller technischen und administrativen Maßnahmen sowie Maßnahmen des Managements zur Steigerung der immanenten Zuverlässigkeit und/oder Instandhaltbarkeit und/oder Sicherheit eines Objekts, ohne seine ursprüngliche Funktion zu ändern.

Ist eine Industrieanlage in Betrieb gegangen, suchen Betreiber in der Regel sofort nach Verbesserungspotenzialen. In Industrieanlagen führen Verbesserungen im Rahmen der Instandhaltung zu höherer Effizienz und Sicherheit der Anlage und kann helfen, Kosten zu reduzieren und die Produktivität zu steigern.

Im regulierten Umfeld, in dem das GxP-Regelwerk greift, werden an Verbesserungsmaßnahmen strenge Kriterien angelegt. Es gelten beispielsweise umfangreiche Pflichten hinsichtlich Dokumentation, Validierung und Qualifizierung der Anlagen. Hier unterstützt Pharmaserv die Betreiber der Prozesse umfassend und bietet auch behördenrelevante Dienstleistungen, beispielsweise im Rahmen von Freigaben und Audits, an. Mit ihrem Know-how und dem Einsatz qualifizierter Ausrüstung erfüllen die Expertinnen und Experten von Pharmaserv alle relevanten Normen und Regularien.

Erfahrene Techniker im GxP-Umfeld

Instandhaltung in Pharmabetrieben erfordert spezifisches Know-how. Mit über 25 Jahren Erfahrung im GxP-Umfeld verfügen wir von Pharmaserv über ein umfassendes branchenspezifisches Wissen, das uns in die Lage versetzt, maßgeschneiderte Wartungskonzepte zu entwickeln. So gehören beispielsweise die Verhaltensregeln im Reinraum zum Tagesgeschäft der Mitarbeitenden. Auch alle Aspekte der Arbeitssicherheit sind wichtiger Bestandteil unseres Handelns. Die laufende Weiterbildung und Qualifikation der Mitarbeitenden sowie der Einsatz von moderner Ausrüstung gehören ebenfalls zum Selbstverständnis von Pharmaserv als Partner der Pharmaindustrie.

Unsere Expertinnen und Experten erbringen technische GxP-Dienstleistungen und Engineering für Pharma- und Biotech-Unternehmen in ganz Deutschland – selbstverständlich herstellerunabhängig mit der erforderlichen Neutralität als Dienstleister. Sie verfügen über ein tiefes Verständnis der Wechselwirkungen zwischen Produktionsplanung, Prozess, Instandhaltung und Änderung (etwa System- und Prozessintegration).

Service in ganz Deutschland

Unsere eigene Lieferfähigkeit und deutschlandweite Einsatzbereitschaft sichern wir durch unsere Präsenzkonzepte – wir betreiben mehrere Niederlassungen in verschiedenen Regionen und haben Stützpunkte direkt bei Kunden eingerichtet. Unser mobiler Kundenservice und ein großer Pool an Mitarbeitenden ergänzen unsere Einsatzfähigkeit für schnellen Service direkt vor Ort.

Single Point of Contact

Wenn wir unsere Dienstleistungen erbringen, erfordert das einen guten Informationsaustausch und die Weitergabe von Informationen – und zwar sowohl nach außen und als auch innerhalb des eigenen Unternehmens. Dies wird im Geschäftsleben immer wichtiger und muss insbesondere in den Werkverträgen sichergestellt werden. Dafür bieten wir von Pharmaserv unseren Kunden die Rahmenbedingungen des „Single Point of Contact (SPoC).“