Die DHL Supply Chain hat seinen Life Sciences & Healthcare-Campus in Florstadt nördlich von Frankfurt am Main um ein Logistiklager erweitert – mit einer Fläche von 32.000 Quadratmetern und rund 38.000 Palettenstellplätzen. Das Lager verfügt mittlerweile über alle wesentlichen Zertifizierungen wie GMP, GDP und ISO 13485 und über eine Temperatursteuerung in den Bereichen 15 bis 25°C, einen Kühlbereich mit 2 bis 8°C und einen Tiefkühlbereich (Freezer) mit -20 bis -24°C.
Pharmaserv richtet Monitoringsystem ein
Die Mitarbeitenden des Competence Centers Engineering und des Service Centers Technik der Pharmaserv GmbH haben dem Kunden bei der GMP-konformen Umsetzung eines Monitoringsystems unterstützt, das die Temperatur und die Feuchte rund um die Uhr überwacht und die Daten aufzeichnet.
Die Planung, die Phasen, die nächsten Schritte und die Ergebnisse wurden in regelmäßigen Terminen vor Ort oder per Video mit dem Kunden abgestimmt und dokumentiert. Für die Dokumentation wurde die Pharmaserv-eigene Pharmacloud genutzt, sodass auch große Datenmengen bequem und sicher ausgetauscht werden konnten. Die Freigabe der Dokumente erfolgte ausschließlich in elektronischer Form mit Hilfe der Software DocuSign inklusive Part-11-Modul, um die rechtlichen und behördlichen Verpflichtungen einschließlich FDA (Food and Drug Administration) 21 CFR Part 11 einzuhalten und lange Zeiten für Unterschriftenumläufe zu vermeiden.
Temperatur-Mapping mit Datenloggern
Zentraler Auftrag war die Durchführung eines Temperatur-Mapping in dem neuen Pharma-Lager – dabei wird die Temperaturverteilung in verschiedenen Lagerbereichen verifiziert. So hat Pharmaserv am Anfang in verschiedenen Lagerbereichen ein Leer- und Winter-Temperatur-Mapping mit Datenloggern durchgeführt. Anhand der Hot-Spots mit Maximal- und Cold-Spots mit Minimal-Temperatur, wurden die passenden Positionen für die dauerhaft eingesetzten Datenlogger des Monitoringsystems bestimmt. In einem anschließenden Sommer-Temperatur-Mapping wurden die Positionen der Datenlogger erneut überprüft. Die verwendeten Logger wurden im Kalibrierlabor von Pharmaserv am Standort Behringwerke in Marburg, das durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert ist, vor der ersten Verwendung kalibriert.
Der Aufbau, die Konfiguration und die Inbetriebnahme des Monitoringsystems erfolgte abschnittsweise in den verschiedenen Lagerbereichen. Dabei haben die Techniker von Pharmaserv sämtliche Einstellungen im Monitoringsystem – etwa die Bezeichnung der Datenlogger, die Anlage von Alarmierungsprofilen, die Grenzwerte für Temperatur und Feuchte sowie die automatische Versendung von Berichten – eingestellt und getestet.
Unterstützung durch Augmented Reality
Bei der Inbetriebnahme wurden die Techniker vor Ort durch Fachexperten in Marburg mit Hilfe einer Augmented-Reality-Datenbrille unterstützt, so dass auch unvorhersehbare Komplikationen vor Ort schnell und effizient gelöst werden konnten. Bei der darauf folgenden Installations- und Funktionsqualifizierung wurde mit dokumentierten Testfällen nachgewiesen, dass das Monitoringsystem wie vorgesehen und geplant installiert wurde und funktional ist.
Weitere Zusammenarbeit im laufenden Betrieb
Nach Abschluss der Arbeiten konnte das neue Lager erfolgreich gemäß §67 AMG für die Lagerung von Arzneimitteln beim zuständigen Regierungspräsidium angemeldet werden. Pharmaserv ist auch weiterhin für seinen Kunden DHL Supply Chain als First-Level-Support sowie für Erweiterungen des Monitoringsystems inklusive Änderungsqualifizierung und Rekalibrierung der Datenlogger im Einsatz.
